앞으로 좋아질꺼라고 해서 예전에 샀다가 많이 물려있었던 넥스트바이오메디컬(넥바메)…. ㅠ.ㅠ
종목분석 안하고 덥썩 매수만 했던 나를 반성하고 있었는데, 오늘 저녁 NXT에서 갑자기 상승해서 이유도 찾아볼겸 늦게나마 종목도 분석해 본다.
일단 차트먼저…..
내 평단이 8만원인데, 오늘 종가가 60,800원(거래소 기준)이었다..
잘 안 보고 있었더니 작년 12월 고점에서 40%나 빠졌넹… ㅠ
추세 하락 차트인데, 오늘 NXT에서 장대 양봉이 나왔다… 내일부터 기대해봐도 되려나….. ㅋ
오늘 장이 끝나고 뉴스와 공시가 떴다.
일본 카테터 전문 글로벌 기업 아사히 인텍과 색전 치료재 ‘넥스피어F’의 일본 시장 진출을 위한 독점 계약을 체결했다고 한다.
카테터는 체강(體腔)이나 위, 창자, 방광 등의 장기 속에 넣어 상태를 진단하거나 영양제, 약품 등을 주입할 때 쓰는 관 모양의 기구로 금속, 고무, 합성수지 등으로 만든다고 하는데, 사실 넥스피어F와 무슨 상관인지는 잘 모르겠구 일본 대리점 정도로 생각하면 되지 않을려나… ^^;;;;
일단 5년 계약이고 최대 10년까지 계약할 수 있는 것 같은데, 아쉽게도 계약 금액이 비공개이다. 이게 중요할 것 같은데….
암튼, 넥스피어F를 포함한 넥바메의 제품을 한번 보자.
홈페이지에 있는 파이프라인을 보니, 현재 인허가 받아서 상용화 하고 있는제품은 넥스파우더와 넥스피어와 넥스피어F가 있다.
넥스파우더는 내시경 하면서 용종 같은거 제거 후 장기에 바르는(?) 지혈제인데, 이건 이미 글로벌 1위 의료기기 기업이라는메드트로닉과 한/중/일을 제외한 해외 판권 계약을 해서 제품을 출시해서 팔고 있다. 현재의 주요 밥줄….
넥스피어와 넥스피어F는 색전 치료제인데, 타겟이 암이냐 관절염이냐의 차이 정도가 있고, 넥스피어F의 경우 이번에 일본 판권 계약이 된거고 글로벌로 판권 계약을 확장할 계획이라고 한다.
특히, 넥스피어F는 현재 미국 FDA 임상이 진행되고 있으며, FDA의 **TAP(Total Product Life Cycle Advisory Program)**에 선정되어 허가 및 보험 등재 절차가 가속화되고 있다고 한다..
아직 바이오 용어는 어려워서 젬민이의 이후로는 젬미니 도움을 받아볼 생각임.. ㅎ
먼저, TAP는 FDA에서 특별대우를 해주는 특별한 소수라고 한다. 어마어마하게 유망한가 보다… 이런건 처음 보네….
지금 임상 환자 모집 단계이고, 별일 없으면 내년 여름 경에 임상 결과가 나올꺼라고 한다.
TAP는 Total Product Life Cycle Advisory Program의 약자로, 미국 FDA(식품의약국)가 혁신적인 의료기기의 상용화를 앞당기기 위해 2023년부터 본격적으로 도입한 전주기 자문 프로그램입니다.
쉽게 비유하자면, 시험을 치기 전에 출제위원(FDA)과 미리 만나 **”어떤 문제를 준비하면 좋을지, 정답의 기준은 무엇인지”**를 상시적으로 코칭받는 일종의 **’우등생 속성 과외’**라고 이해하시면 됩니다.
1. TAP 프로그램의 핵심 목적
기존에는 의료기기 업체가 제품을 개발하고 임상을 마친 뒤 FDA에 승인 신청을 하면, 그때서야 피드백을 받아 보완 절차를 거치느라 시간이 많이 소요되었습니다. TAP은 이를 해결하기 위해 개발 초기 단계부터 FDA와 민간 이해관계자가 긴밀하게 소통하게 합니다.
- 승인 기간 단축: 심사관과 실시간 소통하여 시행착오를 줄입니다.
- 시장 안착 지원: 단순히 ‘허가’만 돕는 게 아니라, 보험 등재(Reimbursement)와 임상적 유용성 입증까지 고려한 조언을 제공합니다.
- 환자 접근성 향상: 혁신 기술이 빠르게 병원 현장에서 쓰일 수 있도록 돕습니다.
2. 주요 특징 및 혜택
- 전담 자문관 배치: 신청 기업에는 FDA 내 부서별 전문가들과 연결해 줄 전담 연락관(Advisor)이 배정됩니다.
- 이해관계자와의 삼자대면: FDA뿐만 아니라 보험사, 의사 단체, 환자 단체의 의견을 개발 단계에서 미리 들을 수 있습니다. 이는 나중에 **”허가는 받았는데 보험 적용이 안 돼서 안 팔리는 상황”**을 방지해 줍니다.
- 우선순위 심사: ‘혁신 의료기기(Breakthrough Devices)’ 중에서도 소수만 선정하여 집중 관리합니다.
넥바메의 제품이 타사대비 좋은 점에 대해서 물어보니 장점이 너무 큰것 같다….. 이렇게 좋은데 주가는 왜 빠졌지… ㅠ
또한, 넥스파우더는 글로벌 표준 치료제 등제 가능성이 있다고 한다…
1. 넥스파우더 (Nexpowder) – 내시경 지혈재
기존의 가루형 지혈재(예: 쿡메디컬의 ‘헤모스프레이’)와 비교했을 때 가장 큰 차이는 **”지혈을 넘어선 예방”**입니다.
- 물만 있어도 반응 (습윤 점착성): 경쟁사 제품은 반드시 ‘혈액’이 있어야 지혈 작용이 일어납니다. 반면 넥스파우더는 **물(수분)**만 있어도 겔(Gel) 형태로 변해 점착됩니다.
- 강점: 출혈이 일어난 곳뿐만 아니라, 출혈이 예상되는 부위(용종 절제 후 등)에 미리 뿌려 ‘지연 출혈’을 예방할 수 있습니다. 이 예방 기능은 현재 넥스파우더가 유일합니다.
- 시야 확보 및 막힘 방지: * CO2 가스를 사용하지 않는 고유의 분사 방식을 채택해 내시경 시야를 가리지 않습니다.
- 카테터(전달관)가 체내 수분에 의해 쉽게 막히지 않도록 설계되어 시술의 편의성이 매우 높습니다.
- 자연 분해: 시술 후 약 3일 이내에 체내에서 자연스럽게 분해되어 배출되므로 안전합니다.
2. 넥스피어-F (Nexsphere-F) – 관절염 통증 색전 치료재
관절염 통증 색전술(GAE)은 통증을 유발하는 비정상적인 미세 혈관을 막는 시술입니다. 기존 제품(비분해성 입자)과의 차이는 **”속분해성(빨리 녹음)”**에 있습니다.
- 세계 최초 ‘속분해성’ 입자: 기존 글로벌 기업들의 제품은 몸속에서 영구적으로 남는 ‘비분해성’ 입자입니다. 이는 혈관을 영구적으로 막아버려 자칫 피부 괴사나 근육 손상 같은 부작용을 일으킬 위험이 있었습니다.
- 강점: 넥스피어-F는 혈관을 일시적으로 막아 통증 신경을 차단한 뒤, 2~6시간 이내에 체내에서 녹아 사라집니다. 혈류가 다시 흐르게 하므로 부작용 위험이 현저히 낮습니다.
- 통증 완화의 지속성: 입자는 빨리 사라지지만, 통증을 유발하던 신경 세포는 이미 차단된 상태라 통증 완화 효과는 길게 유지됩니다.
- 적응증 확장성: 무릎 관절염뿐만 아니라 테니스 엘보우, 어깨 통증(오십견) 등 다양한 근골격계 질환으로 적용 범위를 넓히기가 훨씬 유리합니다.
지금까지 보면 회사는 너무 좋은 것 같은데… 재무를 한번 보자.
매출은 계속 증가하고 있는데 반해 순이익은 24년 흑자에서 25년 적자 전환했다.
이유를 확인해보니 24년도에 대규모로 전환우선주가 보통주로 전환되면서 회계상 금융수익이 늘었고,
25년에는 FDA 임상 비용 등도 추가되면서 그렇게 보이는 거고 나빠진 건 아니라고 하네.
바이오 기업치고는 부채비율도 적은 편이고…
수급은, 아직은 개인들만 많이 사고 있나 보다…
지금까지 공부해 보기로는 회사의 기술력은 확실히 있는 것 같고, 올해부터 표준치료제 등재나 판권 계약 등을 통한 호재들이 계속 나올 것 같으니, 조금씩 모아가면 올해는 뉴스로 수익을 보고 내년에는 본격적인 이익 증가 및 FDA 승인까지 기대하면 3년 안에는 대박이 날수도 있지 않을까 하는 바램을 가져본다..
공부를 했으니 이제부터는 파란불 뜰때마다 무지성으로 조금씩 사야겠다… ㅎㅎㅎ