시가총액 약 4000억
티움바이오는 SK케미칼 신약개발팀이 스핀오프하여 설립된 희귀·난치성 질환 치료제 개발 전문 바이오 기업입니다.
전쟁터진 3월4일이후로 주가는 3월한달만에 2배상승했다.
보통은 재무상태부터 체크하는데, 여긴 바이오회사라 ‘기대감’ 이 중요하다. 그래서 뉴스 기사부터 찾아봤다.
4/11 대표본인이 자사주를 장내 매입했다고 한다.
김택훈이 대표이사이고 대주주이다. 오너 경영, 책임경영! 지분이 30%다.
바이오기업들의 대주주 지분의 평균이 20~30% 정도라고 한다.
의외로 애널리포트가 주기적으로 발행되고 있어서 놀랐다. 아래는 가장 최근 유진 투자 증권 레포트(4/13)에서 발췌한 내용이다.
이 회사의 주가에 가장 큰 영향을 끼치는 두 가지 파이프라인은 ‘메리골릭스’와 ‘토스포서티닙’ 이다.
바이오기업의 약물이름은 발음하기도 어렵고 외워지지도 않는다. ;;
기업 개요
티움바이오는 SK케미칼 출신 김훈택 박사가 2016년 설립하여 2019년 코스닥 에 상장한 희귀·난치질환 신약 개발사임. 대표이사 김훈택 박사는 혈우병 치료제 Afstyla 의 개발 및 글로벌 기술 이전 경험과 34년의 신약 연구개발 경력을 갖추
고 있으며 핵심 연구진들 또한 혈우병을 비롯한 희귀난치질환 중심의 연구개발역량을 보유하고 있음. 글로벌 임상 단계 파이프라인은 3개이며, 2026년은 메리골릭스의 유럽 지역 기술 이전 추진 및 토스포서티닙의 2026 ASCO 탑라인 데
이터 발표 등 연구개발 성과를 확인할 수 있을 것으로 기대됨.향후 주요 이벤트 및 전망
2026 년은 메리골릭스 유럽 기술 이전과 토스포서티닙 임상 2a 상 탑라인 결과 가 긍정적일 경우 주가 상승 모멘텀이 발생할 것으로 예상됨. 티움바이오는 2019 년 코스닥 상장 이후 핵심 파이프라인들의 연구 개발 성과 가시화 시기가 지연되면서 주가가 큰 폭 하락함. 특히 2024 년 5 월 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a 상에서 주요 평가지표의 통계적 유의성과 양호한 안전성·내약성을 확인한 이후 기술 이전을 추진하였으나, 가시적 성과가 나타나지 않으면서 2025 년 3월 시가총액은 800억원까지 하락한 바 있음. 그러나 2025년 5월 국내 자궁근종 임상 2 상에서 통계적으로 유의한 효능과 안전성이 재확인되면서 주가가 반등하였으며, 2026년 현재 주가는 연초 대비 67% 상승함
주요 파이프라인
메리골릭스
메리골릭스는 자궁 내막증 약이라고한다.
1. 자궁내막증(Endometriosis)이란 무엇인가요?
자궁 안에 있어야 할 자궁내막 조직이 자궁 밖(난소, 복막 등)에 증식하는 질환입니다. 이 조직들은 생리 주기와 똑같이 반응하여 피가 나고 염증을 일으키는데, 배출될 곳이 없다 보니 주변 장기와 유착되거나 흉터를 남깁니다.
- 주요 증상: “말을 잇지 못할 정도”의 극심한 생리통, 만성 골반통, 성교통이 대표적입니다.
- 심각성: 단순히 아픈 것을 넘어 난임(불임)의 가장 큰 원인 중 하나이며, 재발률이 매우 높습니다(5년 내 약 60%). 심한 경우 장기가 서로 붙어버리기도 하여 여성의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨립니다.
2. 환자가 얼마나 많고 시장이 큰가요?
결론부터 말씀드리면 “환자가 매우 많고 시장성이 매우 높은” 분야입니다.
- 유병률: 가임기 여성 10명 중 1명(약 10~15%)이 겪는 매우 흔한 질환입니다. 전 세계적으로는 약 1억 9천만 명 이상의 환자가 있는 것으로 추정됩니다.
- 시장 규모: 글로벌 자궁내막증 치료제 시장은 2026년 기준 약 25억 8천만 달러(약 3.5조 원) 규모이며, 2034년까지 약 50억 달러(약 6.8조 원) 수준으로 매년 8.7% 이상 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.
- 트렌드: 과거에는 수술이나 부작용이 큰 주사제가 주를 이뤘으나, 최근에는 먹는 약(경구용)이면서 부작용은 줄인 신약에 대한 수요가 폭발적입니다.
정말 세상에는 다양한 병이 존재하는것같다. 자궁내에 존재해야 할 내막 조직이 왜 자궁밖에 생겨난단 말이냐…?! 환경호르몬 때문인가? 무분별한 식품첨가물과 과도한 당분섭취때문인가…
너무 돈돈돈 하지 말고 건강함에 감사하고 살아야겠다.
다음으로는 면역항암제 병용요법으로 개발중인 토스포서티닙에 대해서 좀 더 자세히 알아보자.
토스포서티닙
‘높은 ORR 을 확인, 두경부암 1L 로 FDA 패스트 트랙추진’ 이라는 말이 나온다.
ORR 70% 달성이라는것을 내세우고 있는데, 이것이 무엇인지 알아보자
1. ORR이란 무엇인가요?
ORR(Objective Response Rate, 객관적 반응률)은 전체 환자 중 “종양의 크기가 사전에 정해진 기준 이상으로 줄어든 환자의 비율”을 말합니다.
- 계산 방식: (완전 관해 환자 수 + 부분 관해 환자 수) ÷ 전체 임상 환자 수
- 완전 관해(CR): 암세포가 완전히 사라져 보이지 않는 상태
- 부분 관해(PR): 암세포의 크기가 유의미하게(보통 30% 이상) 줄어든 상태
즉, ORR 70%라는 말은 환자 10명에게 약을 투여했을 때 7명의 암 덩어리가 눈에 띄게 줄어들거나 사라졌다는 뜻입니다.
2. 70%라는 수치가 왜 대단한가요?
일반적으로 항암제 임상에서 나타나는 반응률과 비교해 보면 그 가치가 명확해집니다.
- 기존 치료제: 현재 표준 치료로 쓰이는 면역항암제(예: 키트루다 단독)의 두경부암 반응률은 보통 15~20% 내외입니다.
- 비교: 티움바이오의 토스포서팁(TU2218)이 최근 임상 2a상 중간 결과에서 보여준 70.6%는 기존 치료법보다 약 3~4배나 높은 수치입니다.
- 업계 평가: 보통 반응률이 50%만 넘어도 “혁신적이다”라고 평가받는데, 70%대는 글로벌 빅파마들이 눈독을 들일 만큼 압도적인 데이터입니다.
3. 왜 이런 결과가 나왔을까요?
토스포서팁은 앞서 설명해 드린 대로 암세포의 방어막(TGF-β)을 허물어줍니다.
- 기존에는 면역세포가 암세포 근처에도 못 가서 반응률이 낮았습니다.
- 토스포서팁이 길을 터주자, 같이 투여한 면역항암제(키트루다)가 암세포를 마음껏 공격하게 된 것입니다.
- 그 결과, “반응이 없던 환자들에게서도 반응이 나타나기 시작”하면서 70%라는 높은 수치가 가능해진 것입니다.
4. 투자 측면에서 어떤 의미인가요?
- 기술 수출(L/O) 확률 상승: 이 정도 데이터라면 글로벌 대형 제약사들이 임상 3상 비용을 대며 약을 사갈 가능성이 매우 높아집니다.
- FDA 가속 승인 가능성: 치료 효과가 압도적으로 좋으면 임상 기간을 단축해 주는 제도의 혜택을 받을 수도 있습니다.
- 한 줄 요약 “기존 약보다 3배 이상 강력한 효과를 입증한 것이며, 이는 곧 글로벌 신약으로서의 성공 가능성과 조 단위 기술 수출의 발판이 마련되었음을 의미합니다.”
그 다음으로 ‘1L 로 FDA 패스트 트랙’이라는게 무슨말인지 알아보자
1. 1L (First-Line Therapy)이란?
‘1차 치료제’라는 뜻입니다. 암 진단을 받은 환자가 가장 먼저 투여받는 표준 약물을 의미합니다.
- 단계별 구분:
- 1L (1차): 첫 번째 선택지. 환자 수가 가장 많고 시장 규모가 가장 큽니다.
- 2L (2차): 1차 약이 효과가 없거나 내성이 생겼을 때 쓰는 두 번째 약.
- 3L (3차): 그 이후의 대안.
- 의미: 티움바이오가 토스포서팁을 1L로 추진한다는 것은, 단순히 “막다른 길에 다다른 환자”뿐만 아니라 “모든 두경부암 환자의 시작”이 되는 약으로 만들겠다는 야심찬 계획입니다. 성공하면 매출 규모가 2L나 3L에 비해 비교할 수 없을 만큼 커집니다.
2. FDA 패스트트랙 (Fast Track)이란?
미국 식품의약국(FDA)이 심각한 질환의 치료제나 미충족 수요(Unmet Need)가 높은 신약의 개발을 돕기 위해 만든 ‘고속도로 통행권’ 같은 제도입니다.
패스트트랙에 지정되면 받는 혜택:
- 잦은 소통 (Frequent Meetings): FDA 담당자와 수시로 만나 개발 방향을 논의하며 시행착오를 줄일 수 있습니다.
- 순차 심사 (Rolling Review): 원래 모든 임상이 끝나야 서류를 제출하는데, 패스트트랙은 준비된 부분부터 미리미리 제출해서 검토받을 수 있습니다. 결과적으로 최종 허가까지의 시간을 획기적으로 줄여줍니다.
- 우선 심사 대상: 나중에 ‘우선 심사(Priority Review)’를 받을 자격이 주어져, 보통 10개월 걸리는 승인 기간을 6개월로 단축할 수 있습니다.
3. 왜 1L와 패스트트랙을 함께 추진하나요?
티움바이오의 전략은 다음과 같습니다.
- 최고의 성적으로 승부: 앞서 말씀드린 ORR 70%라는 압도적인 성적이 있기에, 2차 치료제가 아닌 ‘가장 큰 시장’인 1차 치료제(1L) 시장에 바로 도전장을 내미는 것입니다.
- 시장 선점: 패스트트랙을 통해 하루라도 빨리 출시하여, 경쟁 약물들이 나오기 전에 전 세계 두경부암 시장을 장악하겠다는 의지입니다.
- 신뢰도 상승: FDA가 패스트트랙으로 지정했다는 것 자체가 “이 약은 혁신적이고 꼭 필요하다”는 공식적인 인정을 받은 셈이어서, 글로벌 빅파마와의 기술 수출 협상에서 훨씬 유리한 고지를 점하게 됩니다.
굉장히 야심찬 신약개발 파이프 라인인것 같다.
바이오 회사는 신약개발, L/O 공시등을 바라보고 투자하는건데, 결국 네러티브 싸움인것 같다.
가장 임박한 event는 아래와 같다.
가장 빠르고 정확한 데이터 확인은 5월 중순 초록 공개 시점에 가능하며, 이를 바탕으로 한 정식 발표는 5월 말 ASCO 학회 현장에서 이루어집니다. 이 시기가 티움바이오의 향후 1~2년 향방을 결정지을 가장 중요한 분수령이 될 것으로 보입니다.
오늘이 5월1일이니 다다음주면 결과가 발표될 것으로 보인다. 결과발표전까지 기대감으로 주가가 오를 가능성이 높아보인다. 정확한 타점은 차트마스터께서 점지해주실거라 믿는다.
여기까지 쓰고 끝내려고 했는데, 불현듯 삼천당제약사태가 떠올랐다. R&D 인력이 30여명에 박사는 1명이라고 해서 논란이 생겼는데, 티움바이오는 어떤지 궁금해졌다. 전체 연구인력 32명에 박사가9명이다… 삼천당 제약보다 훨씬 많네;;;;;
